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医疗器械临床试验立项申请文件清单
发布日期:2020-05-28 阅读次数:

1.

 送审项目资料清单(注明所有递交文件的版本号和日期)

2.

 伦理审查申请表(申请者签名/日期)

3.

 主要研究者简历(签名/日期)

4. 

 研究团队主要成员及分工

5.

 研究者有关利益冲突(COI)的声明

6.

 临床试验机构的设施条件能够满足试验的说明

7.

 研究者保证所提供资料真实性的声明

8.

 试验方案签字页

9.

 临床试验方案

10.

 受试者知情同意书

11. 

 研究者手册

12.

 病例报告表 CRF 等其他相关资料

13.

 自检合格报告

14.

 注册检合格报告

15.

 注册产品标准

16.

 医疗器械说明书

17.

 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

18.

 试验用医疗器械管理 SOP 与相关表单

19.

 动物实验报告(如有需提供)

20.

 申办者保证所提供资料真实性性的声明

21. 

 企业资质:营业执照

22.

 保险证明

23.

 方案研讨会记录

24.

 其它材料

 

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