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药物临床试验立项资料列表
发布日期:2020-07-03 阅读次数:

临床试验文件

/

备注

(版本号/日期)

1

立项申请书(专业负责人签字)

有  


2

临床试验批件

有  


3

研究组成员名单/简历及GCP证书、利益冲突声明

有  


4

申办方/CRO资质(GMP证书、营业执照、委托函等

有  


5

组长单位伦理批件及成员表、各参加中心单位名单

有  


6

研究者手册及更新件(注明版本号/日期

有  


7

试验方案及签名页(注明版本号/日期

有  


8

病例报告表(注明版本号/日期

有  


9

知情同意书(注明版本号/日期

有  


10

试验药物的药检证明/质检报告

有  


11

CRA/CRC派遣函、简历及GCP证书

有  


12

受试者保险或赔偿相关资料(盖章)(如有)

有  


13

受试者招募广告及其他资料(盖章)(如有)

有  


14

临床试验协议/合同范本(如有,请提供)

有  


15

其他材料_______________________(如有,请注明)




注:1. ★为必备内容,后面括号为“如有”的,如果有,也请提供。

   2. 以上所有资料先发一份电子版至机构邮箱:LHLYWGCP@163.com,进行形式审核;电子版审核通过后,文件纸质版加盖企业公章,如为多页请盖骑缝章、首页加盖公章。

   3. 完整盖章签字后,每个材料间用隔页纸(带数字)分开,放入档案盒内递交(不要装订成文件夹);材料放置序号请与列表上序号保持一致(没有的空出不放)。

   4. 以上立项资料请提供一式两份,机构和主要研究者各保存一份。


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