Ⅰ 目的：本制度旨在建立和规范医学伦理委员会的职责和工作程序，保证其有能力对申请研究项目的所有伦理问题进行审查、评价和监督，提高医学伦理委员会的工作能力和工作效率，加强医院对涉及人体研究项目的质量管理。

Ⅱ 范围：本制度适用于我院开展的所有涉及人体的临床试验及科研项目的伦理问题的审查及监督。

Ⅲ 细则：

第一章 总 则

第一条  为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》)（2022年）以及《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 （2010年），国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），制定本章程。

第二条  伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条  伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案、接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组 织

第四条  伦理委员会名称：宁波市医疗中心李惠利医院医学伦理委员会

第五条  伦理委员会地址：浙江省宁波市鄞州区兴宁路57号

第六条  组织架构：伦理委员会隶属宁波市医疗中心李惠利医院。医院根据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织架构，下设办公室。

第七条  职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究等）等。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。　

医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作人员的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和同意，并提供咨询服务。

第八条  权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权同意/不同意一项临床研究，对同意的临床研究进行跟踪审查、终止或暂停已经同意的临床研究。　

第三章 组建与换届

第九条  委员组成：伦理委员会的委员类别包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家及社会工作者组成，人数不少于9人，并有不同性别的委员。

第十条  委员的招募/推荐：伦理委员会通过各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。候选委员应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。　

第十一条  委员的任命与程序：医院办公会议负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交医院办公会议审查讨论决定，伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关部门备案。

接受任命的伦理委员会委员应保证有足够的时间和精力参加审查工作，同意并签署利益冲突声明、保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参与伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。

医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年，可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

第十二条  主任委员和副主任委员由医院以正式文件的方式任命。主任委员负责主持审查会议、审签会议记录、审签决定文件并同时承担委员的审查职责。主任委员缺席时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

第十三条  换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。为保证伦理委员会工作的连续性应有部分委员留任。换届委员采用各方和委员推荐的方式产生，医院院长办公会任命。

第十四条  免职: 以下情况可免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因每年伦理审查会议出席率低于50%者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背(如：与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由主任委员提交申请，医院院长办公会讨论决定；如果医院院长办公会参会者是被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。免职决定不另外发文，新一届伦理委员会组成以医院文件的方式公布。

第十五条  替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐候选替补委员；替补委员由院长办公会讨论决定。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。　　

第四章 运 作

第十六条  审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、远程伦理会议审查、简易审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，审查项目达到一定数量时召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。简易审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。

当对研究方案有不同的见解或在特殊的伦理问题上不能达成一致时可以聘请独立顾问提供建议；主任或副主任委员根据项目审查需要可聘请独立顾问参加项目审查会议；独立顾问没有投票表决权。

第十七条  伦理委员会审查主要内容：

（一）研究方案的设计与实施；

　　（二）试验的风险与受益；

　　（三）受试者的招募；

　　（四）知情同意书告知的信息；

　　（五）知情同意的过程；

　　（六）受试者的医疗和保护；

　　（七）隐私和保密；

　　（八）涉及弱势群体的研究。

    （九）特殊疾病人群、特定地区人群/族群的考虑。

第十八条  伦理委员会在作审查决定时，应符合以下条件：

　　（一）申请文件齐全；

　　（二）到会委员符合法定人数的规定；

　　（三）遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论；

　　（四）讨论和投票时，申请人和存在利益冲突的委员离场；

　　（五）未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。

第十九条  法定人数：到会委员人数应超过全体委员的半数成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十条  审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。以超过全体委员1/2票的意见作为审查决定，会后及时传达审查决定或意见。研究者、与研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会沟通交流。

第二十一条  利益冲突管理：遵循利益冲突政策，每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十二条  保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十三条  协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十四条  质量管理：伦理委员会接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十五条  监督管理：伦理委员会向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院院长办公会可要求伦理委员会重审，或中止所同意的研究项目。

第二十六条  沟通交流与反馈： 与受试者沟通交流、公众宣传教育的责任部门为伦理委员会办公室。研究者是与受试者沟通交流的第一责任者，若有争议，受试者可通过电话或现场沟通的方式向伦理委员会办公室秘书进行抱怨或诉求，伦理委员会秘书负责解答和协调处理受试者的抱怨及诉求，组织伦理委员会、研究者、受试者参加的协调会议，对不能解决的争议，由院长办公会进行解决。

第二十七条  本章程自发布之日起生效。

IV 附件：无