一、本院SAE上报

 研究者应在获知后：

  1、按试验方案要求的报告时限内（方案未有明确要求以获知24h为准），立即向申办方进行书面汇报。针对医疗器械项目的SAE需同时上报伦理委员会。

 2、SAE报告表可使用机构模板（附件1和附件2）或申办方版本。

二、SUSAR上报

1、申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，若为SUSAR，则应在以下时限内报告机构办、伦理委员会。

①对于致死或危及生命的SUSAR，申办方应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。

②对于非致死或危及生命的SUSAR，申办方应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

2、院外的SUSAR，申办者需每季度对SUSAR报告进行汇总整理并递交至研究者，研究者初步审核后递交至机构办、伦理委员会。

三、药物研发期间安全性更新报告（DSUR）报告

申办者提供的DSUR应当包括临床试验风险与获益的评估，将有关信息通报给研究者及临床试验机构、伦理委员会，原则上报告周期不超过一年。

四、递交途径

1、所有安全性报告应电子邮件和纸质同步进行。

2、以中文版本递交为准。

3、电子邮件标题为“申办方+项目简称+报告类型”

邮箱地址：

机构邮箱（药物）：LHLYWGCP@163.com

机构邮箱（器械）：LHLQXGCP@163.com

伦理邮箱：lihuiliethics@163.com

机构办工作时间：工作日8:00-11:30,13:30-17:00

附件：

1、药物SAE报告表.doc

2、器械SAE报告表.doc